ISO 13485 Faydaları Nelerdir?

Güvenli ve etkili ekipman sunmak isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin yönetmelik gerekliliklerini sağlamak için bir Kalite Yönetim Sistemini (KYS) yürürlüğe koymaları gerekmektedir. ISO 13485’in gelişim gösterdiği 2003 yılından beri, bu standart tıp endüstrisinde model bir standart haline gelmiştir.

ISO 13485 standart sertifikasına sahip olarak kuruluşunuz:

  • Güvenli ve etkili tıbbi cihaz yapma olasılığını arttıracak
  • Yönetmelik gerekliliklerini karşılayacak
  • Müşteri beklentisini karşılayacak
  • Tedarik zincirinin etkililiğinin izlenmesine yardımcı olacaktır.

Bu standart dünya üzerinde en büyük pazarlarda (ABD, Avrupa, Kanada, Japonya ve Avustralya) tanınmıştır ve giderek daha çok büyük pazarın da bu standardı benimsemesi muhtemeldir. ISO 13485 sertifikası ile dünya üzerinde herhangi bir büyük pazara denetimle girebileceksiniz!

Diğer ISO 13485 Faydaları

  • Artan Etkililik
  • Maliyet Tasarrufu
  • Daha Etkili Risk Yönetimi ve Kalite Güvencesi
  • Müşteri Gereksinimlerini Karşılamada Gelişmiş Beceri

 

Aşağıda tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 sertifikasyonundan kazanmayı bekledikleri hedefler listelenmiştir:

  • Kanada ve Avrupa dahil sertifika gerektiren ve sertifikayı tanıyan pazarlara ulaşma imkanı
  • Süreç eksiklerini vurgulayarak ve etkililiği geliştirerek işletim maliyetlerini azaltma
  • Sürekli olarak kaliteli ürün sunarak ve sistematik bir biçimde şikayetleri ele alarak müşteri memnuniyetini arttırma
  • Uluslararası tanınmış bir standart ile birlikte kanıtlanmış kalite güvencesi
  • Şikayetlerin, teftişlerin ve mal toplatılması durumlarının ele alınma şekillerine saydamlık ekleme

İster uluslararası düzeyde işlem yapmak isteyin ya da yerel olarak büyümek arzusunda olun, ISO 13485 Sertifikasyonu tüm performansınızı geliştirmenize, belirsizliği ortadan kaldırmanıza ve piyasa fırsatlarını genişletmenize yardımcı olabilir. Sertifikaya sahip şirketler hem müşterileri hem de regülatörler için kalite güvencesi sunmaktadır.

  • Sertifikasyonla birlikte dünya çapında daha çok pazara ulaşma imkanı artar.
  • Kuruluşunuzda süreçleri nasıl gözden geçireceğinizi ve geliştireceğinizi açıklar.
  • Etkililiği arttırır, maliyetleri azaltır ve tedarik zinciri performansını izler.
  • Daha güvenli ve daha etkili tıbbi cihazlar ürettiğinizi gösterir.
  • Yönetmelik gerekliliklerini ve müşteri beklentilerini karşılar.